Pharmacovigilance vétérinaire. Le système français de pharmacovigilance et les principaux événements 2012 en matière d'effets indésirables. Rapport annuel

Jean-Pierre Orand (1, 2) , Sylviane Laurentie (1, 2) , Elisabeth Begon (1, 2) , Luc Charles (2) , Cédric Colmar (1, 2) , Eric Fresnay (1, 2) , Catherine Sallard (1, 2) , Gregory Verdier (2) , Gwenaelle Voisin (1, 2)

1 ANSES - Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
2 ANMV - Agence nationale du médicament vétérinaire

Les médicaments vétérinaires ne bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) que si l'évaluation des données relatives à leur qualité, leur innocuité et leur efficacité permet de conclure que le bénéfice lié à leur utilisation est supérieur aux risques encourus. Les différents essais cliniques réalisés dans le cadre d'une demande d'AMM, peuvent permettre de mettre en évidence un certain nombre d'effets indésirables susceptibles de survenir suite à l'utilisation d'un médicament. Cependant, ces essais étant réalisés sur un nombre limité d'animaux et dans des conditions d'utilisation standardisées, l'utilisation du médicament à grande échelle et dans les conditions réelles du terrain dès lors qu'il a obtenu son AMM, permet de préciser les effets indésirables de ce médicament et d'identifier de potentiels facteurs de risque (espèce, race, âge, affections pré-existantes...). La surveillance de ces effets des médicaments vétérinaires est réalisée grâce au système national de pharmacovigilance vétérinaire. Toutefois, la réglementation applicable au médicament vétérinaire étant une réglementation européenne, la surveillance exercée par l'Anses-ANMV s'inscrit également dans un cadre européen. Le périmètre de la pharmacovigilance vétérinaire est très large puisqu'il englobe : - le signalement des effets indésirables sur les animaux suite à l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain dans le cadre de la cascade, - le signalement des effets indésirables sur les êtres humains suite à l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal, - le recueil d'informations sur les suspicions de manque d'efficacité, - les problèmes de temps d'attente et de résidus, - les problèmes environnementaux. L'objectif de la pharmacovigilance est de pouvoir détecter le plus rapidement possible tout signal émergent, qu'il s'agisse d'un effet indésirable inattendu, ou bien attendu mais dont la fréquence ou la gravité est inattendue, et de prendre ensuite les mesures adéquates de gestion du risque, pouvant aller de l'ajout d'une précaution d'emploi au retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les titulaires d'AMM doivent mettre en place un système de pharmacovigilance répondant à leurs différentes obligations réglementaires notamment en termes d'enregistrement, de transmission et d'évaluation des effets indésirables. En France, les entreprises qui assurent cette responsabilité sont des établissements pharmaceutiques autorisés par l'Anses-ANMV en tant qu'exploitants de médicaments vétérinaires et ils sont inspectés régulièrement par les inspecteurs de l'Anses-ANMV. A ce jour, 57 établissements ont aujourd'hui le statut d'exploitants et compte tenu des décisions de périodicité d'inspection du Directeur général de l'Anses, 12 à 15 sites en charge de la pharmacovigilance sont inspectés chaque année par l'ANMV, sans compter les éventuelles inspections liées à des évènements particuliers. Les résultats des inspections 2012 montrent que les systèmes de pharmacovigilance mis en place sont opérationnels. Les principales marges de progrès concernent les processus d'organisation des systèmes de pharmacovigilance et les processus de management de la qualité. Le nombre de cas graves déclarés en France continue à augmenter régulièrement. Cette augmentation concerne globalement la totalité des espèces animales.

Mots clés: médicament vétérinaire; pharmacovigilance; veterinary drug

Domaines: Médecine vétérinaire et santé animale

Jean-Pierre Orand, Sylviane Laurentie, Elisabeth Begon, Luc Charles, Cédric Colmar, et al.. Pharmacovigilance vétérinaire. Le système français de pharmacovigilance et les principaux événements 2012 en matière d'effets indésirables. Rapport annuel. 2013. ⟨hal-00876990⟩