Avis complété de l’Anses relatif à l’évaluation des risques sanitaires liés à la présence de substances chimiques dans des masques chirurgicaux mis à la disposition du grand public
Résumé
Dans le cadre de la crise sanitaire de la COVID-19, la DGCCRF a lancé une enquête en 2020 sur 17 références de masques chirurgicaux mis à disposition du grand public pour contrôler leurs performances. À titre exploratoire et en l’absence d’alerte particulière, ces masques ont également fait l’objet d’analyses visant à rechercher plusieurs familles de substances chimiques. La DGCCRF a poursuivi cette enquête en 2021, sur 23 références de masques
chirurgicaux, colorés ou non, mis à disposition du grand public.
Dans le cadre de cette saisine, la DGCCRF demande à l’Agence :
- d’évaluer les risques sanitaires liés à la présence de substances chimiques détectées ou quantifiées dans les masques chirurgicaux dans le cadre des enquêtes réalisées en 2020 et 2021 ;
- de proposer des recommandations visant à limiter la présence ou l’exposition à ces substances dans le cas où de tels risques seraient identifiés.
L’expertise présentée ci-après porte ainsi sur l’évaluation quantitative des risques sanitaires (EQRS) liés aux substances détectées ou quantifiées dans les masques chirurgicaux prélevés dans le cadre de ces enquêtes.
Les masques anti-projections (de type « chirurgical ») sont destinés à éviter, lors de l’expiration de celui qui le porte, la projection de sécrétions des voies aériennes supérieures ou de salive pouvant contenir des agents infectieux transmissibles par des gouttelettes ou par voie aérienne (transmission aéroportée par de fines particules de moins de 3 microns). En revanche, ils ne protègent pas contre l’inhalation de très petites particules en suspension dans
l’air.
Les masques chirurgicaux, sous leur forme actuelle (masques en fibres synthétiques non tissées à usage unique), sont arrivés sur le marché des pays développés dans les années 1960 remplaçant les masques jusqu'alors en tissu. En France, jusqu’à l’épidémie de la COVID-19, ils n’étaient utilisés que ponctuellement par les professionnels de santé (principalement en milieu hospitalier), par exemple lors de soins ou gestes sur une effraction
cutanée (plaies, sutures, etc.) ou l’introduction de dispositifs médicaux dans l’organisme (ponctions, etc.). Ils n’étaient portés par des soignants durant de nombreuses heures que dans des circonstances particulières (au bloc opératoire lors de chirurgies prolongées par exemple). Ils pouvaient également être utilisés par les professionnels en laboratoire d’analyse biomédicale ou de recherche ou en agroalimentaire.
L’utilisation des masques chirurgicaux depuis le début de l’épidémie de la COVID-19 revêt un caractère totalement inhabituel qui ne s’est jamais présenté dans l’histoire récente de nos sociétés occidentales, par :
- une utilisation massive par des millions de personnes de la population générale et non plus uniquement par des professionnels,
- un port quotidien, prolongé, en extérieur et en intérieur, voire au domicile,
- une utilisation par des populations très diverses (hommes, femmes, femmes enceintes, enfants) :
-- ayant des capacités et débits respiratoires très différents, tant au repos qu’à l’effort,
-- avec des pathologies respiratoires et ORL sous-jacentes possibles,
- une utilisation dans des conditions d’activité très diverses (efforts physiques, etc.) et des conditions ambiantes de port non régulées (température et humidité principalement),
- un port prolongé d’un même masque chirurgical régulièrement au-delà des 4 heures recommandées, parfois durant toute une journée, voire sur plusieurs jours de suite,
- des masques chirurgicaux de provenance et de qualité très diverses,
- et avec un port quotidien par la population depuis maintenant près d’un an et demi.
Compte tenu de l’usage massif des masques chirurgicaux, des mésusages ont pu également être constatés (par exemple inversion de la face au contact du visage, masques séchés au soleil ou lavés, etc.) aussi bien dans la population générale que professionnelle.
Ces nouvelles modalités d’utilisation et de port du masque chirurgical touchent une large population habituellement très peu exposée à ce dispositif médical. Or, un manque de données concernant l’inhalation de substances issues des masques chirurgicaux dans le cadre de ces nouveaux modes d’utilisation est constaté dans la littérature scientifique. Il est à noter que les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux qui doivent répondre aux
exigences du Règlement UE n°2017/745. La surveillance du marché de ces dispositifs médicaux relève de la compétence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Toutefois, dans le contexte d’urgence créé par l’épidémie de la COVID-19, possibilité a été ouverte aux États membres d’autoriser des dérogations aux procédures d’évaluation de la conformité selon les termes de la recommandation 2020/403 de
la Commission Européenne.
[Saisine liée n°2021-SA-0089]
